CNAS认可的满足条件

 行业咨询    |      2021-08-24

实验室申请CNAS认可是一个周期长且较为复杂的事情,若对流程不清楚准备资料不充分,或人员设备不符合要求,则会直接影响受理和评审进度,少则几个月,多则跨年,甚至直接通不过。实验室认可申请周期拖的越长,相应的人员,场地等成本支出也越多,负担也越重,这时候清楚了解实验室CNAS认可申请的条件显得尤为重要。华测实验室今日分享关于CNAS认可必备的八个条件。

1诚实守信

提交的申请资料应真实可靠,申请人不存在欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为。申请人应对CNAS的相关要求基本了解,且进行了有效的自我评估,提交的申请资料齐全完整、表述准确、文字清晰。

注:申请认可的境内实验室,应提交完整的中文申请材料,必要时可提供中、外文对照材料。


2、实验室具有明确的法律地位,其活动应符合国家法律法规的要求。

1)实验室具有明确的法律地位指的是:实验室是独立法人实体或者是独立法人实体的一部分且经法人批准成立,法人实体能为实验室开展的活动承担相关的法律责任。

2)其活动要符合国家法律法规的要求指的是:实验室要在其法人执照许可经营的范围内开展工作。


3建立了符合认可要求的管理体系,正式、有效运行了6个月以上。

管理体系覆盖了全部申请范围,满足CNAS认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求,并具有可操作性的文件。组织机构设置合理,岗位职责明确,各层文件之间接口清晰。

1)符合要求指的是实验室的管理体系要满足基本认可准则的要求比如CNAS-CL01,同时还要满足认可规则类文件比如:CNAS-RL02,要求类文件及基本认可准则在专业应用领域的说明的要求,比如校准实验室要满足CNAS-CL25等。

2)正式运行是指初次建立管理体系的实验室,一般要先进入试运行阶段,通过内审和管理评审,对管理体系进行调整和改进,然后再正式运行。

3)有效运行是指管理体系所涉及的要素都经过运行,且保留有相关记录。

4)管理体系,且正式、有效运行6个月后,进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审。


4、申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求

只要存在可获得的能力验证,实验室初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果(申请认可之日前3年内参加的能力验证有效)。


5、实验室具有开展申请范围内的检测/校准活动所需的足够的资源。

1)人员:有满足CNAS要求的人员,且人员数量、工作经验与实验室的工作量、所开展的活动相匹配。实验室的主要管理人员和所有从事检测或校准活动的人员要与实验室或其所在法人机构有长期固定的劳动关系,不能在其他同类型实验室中从事同类的检测或校准活动。

2)环境:实验室的检测/校准环境能够持续满足相应检测标准、校准规范的要求。

3)设备:实验室有充足的、与其所开展的业务、工作量相匹配的仪器设备和标准物质,且实验室对该仪器设备具有完全的使用权。


6使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。

1)能够溯源至SI单位的仪器设备,实验室选择的校准机构要能够符合CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》中的规定。

2)实施内部校准的设备,要符合CNAS-CL31《内部校准要求》的规定。

3)对于无法溯源至SI单位的,要满足CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》第5. 6. 2. 2. 2的要求。


7申请认可的技术能力有相应的检测/校准经历。

1)实验室申请认可的检测/校准项目,均要有相应的检测/校准经历(检测/校准经历不要求一定是对外出具的检测报告/校准证书)。

2)实验室申请认可的检测/校准项目,应是实验室经常开展的、成熟的、主要业务范围内的主要项目:

① 不接受实验室只申请非主要业务的项目;

② 不接受实验室仅申请某一产品的非主要检测项目,如外观;

③ 不接受实验室仅申请抽样(采样)能力,抽样(采样)能力要与相应的检测能力同时申请认可;

④ 不接受实验室仅申请判定标准,要与相应的检测能力(标准)同时申请认可;

⑤ 不接受实验室仅申请仪器方法通则,要与相应的样品前处理能力(标准) 同时申请认可;

⑥ 对于未获批准的标准/规范(含标准报批稿),不接受作为标准方法申请认可。但是可以经过确认后,按非标方法申请认可。

1:申请人申请的检测/校准能力应为经常开展且成熟的项目。

2:对于不申请实验室的主要业务范围,只申请次要工作领域的,原则上不予受理。对于虽然申请了主要业务范围,但不申请认可其中的主要项目,只申请认可次要项目的,原则上不予受理。

3:对所申请认可的能力,申请人应有足够的、持续不断的检测/校准经历予以支持。如近两年没有检测/校准经历,原则上该能力不予受理。申请人不经常进行的检测/校准活动,如每个月低于1次,应在认可申请时提交近期方法验证和相关质量控制记录。对特定检测/校准项目,申请人由于接收和委托样品太少,无法建立质量控制措施的,原则上该能力不予受理。


8、实验室所申请的检测/校准能力要在CNAS的评审能力的范围内。

 

实验室申请CNAS认可前务必了解清楚CNAS认可的基本流程,并做好充分准备,这将大大缩短CNAS认可流程,也减少了人力物力财力等的不必要的浪费。