最新的CNAS、CMA规则对实验室认可会有哪些影响

时间:2019-09-05     作者:     查看:143次

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新版ISO17025的主要变动


ISO/IEC 17025:2017《检验测定和校准实验室有经验的通用要求》于2017年十一月三十号正式宣布。标准的修改订正思索问题了当今实验室的活动及其新的办公形式, 主要变动如下所述:

(1) 过程办法与ISO 9001:2015《品质管理整体体系要求》、ISO 15189《医学实验室品质和有经验的专用要求》和ISO/IEC 17021-1:2015《符合标准核定对管理整体体系供给审查核定和证明的机构的要求第一局部:要求》等标准完全一样。修改订正的标准更着重提出过程带来的最后结果, 而不是担任的工作和步骤的周密描写。

(2) 更加重视信息技术。现代实验室越来越多地运用信息和通信技术, 标准修改订正组意识到运用计算机系统、电子记录以及生成电子最后结果和报告陈述的关紧性, 因为这个添加了关于信息技术正题的章节。

(3) 引入风险管理要求。将风险管理的理念和标准样式归入ISO/IEC 17025, 也是标准打草稿组重点思索问题的因素。参考ISO 9001:2015的6.1条款, 在ISO/IEC 17025第八节增加新的条款“风险和机缘的管理处理办法”。

(4) 更新专门用语与ISO管理理念维持完全一样。例如对国际计量学辞汇 (VIM) 的更改以及与ISO/IEC专门用语的完全一样性, 该标准专门用语认为合适而使用了符合标准核定标准的通用专门用语和定义。

(5) 认为合适而使用了新的标准结构, 将标准与其它现存的ISO/IEC符合标准核定标准 (如合乎性评估的ISO/IEC 17000系列) 相完全一样。

(6) 适合使用范围包括全部实验室活动, 涵盖测试、校准和随即的校准和测试有关的取样。

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新版ISO17025对实验室检验测定报告陈述的影响


(1) 第一次明确, 除开由客户供给的信息之外, 实验室对付检验测定报告陈述或校准证书中的全部信息负责。客户供给数值应明确标识, 假如有可能影响到检验测定或校准最后结果的管用性, 实验室对此应做出明确的声明。检验测定报告陈述或校准证书中应里面含有检验测定或校准的实行日子。

(2) 消除了ISO/IEC 17025:2005第5.10.4.1b) 中的“和或合乎确认的计量规范或条款的声明”, 这意味着检验测定报告陈述中务必里面含有勘测确认度。

(3) 当校准证书中给出了与规范的合乎性声明, 但没有不论什么勘测最后结果和有关确实认度时, 实验室应在报告陈述中声明这个学校准证书不可以用于支持进一步的计量根源性传交。

(4) 第一次明确, 检验测定报告陈述或校准证书中的意见与诠释应基于检验测定最后结果。

(5) 消除了最后结果的电子传递以及报告陈述和证书的款式要求, 也消除了再保险方向实验室报告陈述最后结果的要求。

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信息技术应用对实验室的挑战


传统实验室大部分认为合适而使用人工管理标准样式, 手工记录原始设施及设施升班变动等信息。随着实验室数目增多、规模膨胀、设施品类繁多、运用次数多、精确摄谱仪增加和保护校准等要求, 这些个活动的非半自动化管理形式已经没有办法达到管理担任职务的人和实验用户的要求。

ISO/IEC 17025:2017中也增加了关于实验室信息技术的要求。信息技术为实验室管理半自动化供给了便利:

(1) 坚强雄厚的信息处置有经验减损实验室管理的办公量;

(2) 信息化管理便于成功实现资源共享, 防止重复劳动的有可能性;

(3) 信息综合加工, 能为尝试及测试担任职务的人供给全方位的信息。

与此同时, 信息技术的应用也给实验室带来了一点挑战:

(1) 实验室数值存案管理散布, 各个实验室数值存案款式不一统, 内部实质意义闪现形式不同, 数值相连绊脚石幢幢。

(2) 实验室信息化搜集的信息点千差万别, 计数目的不明确, 不易于成功实现统管。

(3) 实验室数值化储存需要十分急切, 用于解决影像类数值和档案查阅速率方面的矛盾一天比一天冒尖。

针对上面所说的问题, 实验室应注意:

(1) 实验数值应集中管理, 其存案款式、闪现形式应一统, 以保障数值之间的相连及调配使用;

(2) 实验室施行信息化搜集时, 应明确计数目的, 施行统管;

(3) 升班数值储存形式, 以保障影像类数值的查阅速率。

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